生物仿制药,新类药物需要更新的指南

作者:公仪蟥

去年,当Mariah Leach怀上了她的儿子时,她的类风湿性关节炎再次爆发她在怀孕期间停止了药物治疗,但是当自身免疫性疾病在关节和其他地方引起疼痛和破坏性炎症时,她和她的医生重新开始了她在第三个三个月期间重新开始的艰难决定,基于一组非常有限的数据表明她以前用过的药物可以在怀孕期间安全服用她的儿子,现在7个月大,“健康,正常发育”,利奇一位32岁的全球健康生活基金会患者倡导者表示,但对于未来的其他人来说,某些医学发展 - 例如一种称为生物仿制药的新型复杂药物的出现 - 可能会危及她和她的医生制作生物仿制药的细致,明智的决定是生物制剂,从有机物质衍生的复杂医疗产品的近似副本。 eek,美国食品和药物管理局宣布批准在美国使用的第一种生物仿制药这一消息遭到了极大的轰动,因为许多人预测生物仿制药将改善患者获得药物的途径并节省数百亿美元的健康费用护理支出但是,如果不淡化这些新药的潜力,专家们也提倡谨慎,认为药物需要仔细整合到患者治疗计划中,并表达对州和联邦政策不一定足够强大的担忧“处方药和消费者必须接受有关生物仿制药安全性和有效性的教育,“管理护理药剂学院监管事务高级主管玛丽乔卡登在一封电子邮件中写道,卡登引用最近由该学院进行的药剂师调查发现在生物仿制药开始商业化之前,药剂师需要对药物进行“实质性教育”以及如何分配药物根据新闻稿,生物制剂专利开始耗尽,制药公司正在试验尽可能接近复制这些药物的新方法,创造出所谓的生物仿制药但是因为生物制剂是大而复杂的分子,生物仿制药不是完美的副本相反,为了在美国获得批准,生物仿制药必须使用与原始药物相同的机制,并且同样安全有效尽管到目前为止只有一种生物仿制药在美国被批准,但专家们担心对于患者使用而言,新的生物仿制药可以替代其生物原件而无需患者或医生的许可;反过来说,药剂师即使被允许“非常不稳定的物质,也有可能伤害人们”,也不会进行这些替换,“全球健康生活的国家和国家倡导经理Steve Marmaras基金会表示,他回应了卡登关于生物仿制药更多教育的呼吁,并指出生物仿制药经常被描述为生物制剂的通用版本是不准确的,但州和联邦层面的许多政策讨论都是基于生物仿制药生物仿制药的错误信念。布洛芬是Advil“需要有一个新的框架适用于全国各州政府,以适当替代”生物仿制药的原始生物制剂,马尔马拉斯说:“如果患者经历严重的生物仿制药不良事件,我们需要他们的医生,他们的药剂师能够很快找到患者所服用的产品“追溯医疗产品的来源对于防止其他患者出现问题也是至关重要并非所有专家对生物仿制药的关注都是吻合的,但是生物仿制药和生物制剂是否应该有相同的科学名称是争论的争论来源一些研究人员指出,通过共享一个名称,生物制剂和生物仿制药不一样的事实可以忽略不计马尔马拉斯说生物仿制药和生物制剂不应该被允许共享相同的非专利名称,而管理护理药剂学院已经出来支持相反的不共享名称,卡登他说,“可能会在消费者和处方者之间产生混淆”,说明产品的真实性有多么相似,可能会损害用更便宜的生物仿制药替代原始生物制剂的做法。美国食品和药物管理局尚未发布关于命名生物仿制药的官方指南如果确实如此,它可能有助于平息辩论但是生物仿制药申请被批准或拒绝不需要这样的指导,FDA发言人Sandy Walsh写道电子邮件当被问及美国食品和药物管理局何时会发布有关其命名政策的指南草案时,她说:“我们希望在2015年发布指南草案,并正在迅速发布它们”马尔马拉斯说,他的基金会也希望各州通过明确的法律,如何和当一种药物可以替代并且必须得到通知时,他解释说“我们希望患者能够接触它们[生物仿制药]我们只是希望它们以透明和安全的方式完成,并且以合理有效的方式完成“他说,现在,药剂师不能在没有咨询医生处方的情况下用生物仿制药代替生物仿制药,除非生物仿制药被指定为可互换的,没有一个在U中。到目前为止,生物仿制药批准的更多申请仍在FDA管道中,如2014年8月获得临时批准的Basaglar,或者由FDA关节炎咨询委员会于3月17日审查的药物Remicade的生物仿制药,尽管这个日期已被推迟后者被提议用于治疗几种慢性疾病,其中包括克罗恩病和类风湿性关节炎对于Leach而言,生物仿制药的前景很有吸引力,原因很多,尽管她也表示担心药剂师通知两者的批准标准和要求病人和医生,如果他们为生物仿制药换掉生物制品“我不想让药剂师在没有告诉我或我的医生的情况下将我转为生物仿制药”,她说“他们可能会产生不同的影响”但是对于那些现在在六七年内尝试过她的第三个生物制剂的人(其他一些她尝试过的效果不佳或不再有效),biosimila rs也令人兴奋他们往往比他们的生物学同行更便宜 - 有时,即使有成本分摊计划,Leach每月支付超过1000美元用于生物药物Plus,“批准RA的生物治疗数量有限[类风湿性关节炎],“Leach说”生物仿制药代表了更多的治疗选择,“她说,虽然生物仿制药在美国尚未被批准用于治疗类风湿性关节炎鉴于类风湿性关节炎存在有限数量的生物药物,至少直到新的生物制剂或生物仿制药被批准,“我总是不愿继续下一个[药物],”Leach说,现在,Leach可以使用剩余的药物,....