生物仿制药就像生物制剂,但有点不同

作者:段干九

美国食品和药物管理局批准Zarxio,这是美国授权使用的第一种生物仿制药产品,周五引发了大量预测,节约了数十亿美元,并扩大了患者的治疗范围。但究竟什么是生物仿制药,为什么他们会以这种方式受到欢迎呢?为了理解生物仿制药,首先必须回到生物制剂,这些生物制剂是医疗产品 - 如药物或药物疗法 - 来自生物或有机物质,无论是人类,动物,细菌还是酵母。生物制剂可以包括疫苗,血液和血液制品,以及基因和干细胞疗法。制造生物制剂是一种将蛋白质转化为药物的高度复杂的过程;与大多数化学药物不同,生物制剂涉及大而复杂的分子。这些药物用于治疗严重的病症和疾病,如癌症,类风湿性关节炎或多发性硬化症。生物仿制药与生物制剂非常相似 - 从某种意义上说,它们的副本。自从公司在20世纪80年代开始开发第一批生物制剂以来,生物制剂专利已经开始过期,其他公司已经能够进行实验并创建近似副本,这些副本被称为生物仿制药。全球健康生活基金会联合创始人兼总裁塞思金斯伯格说:“我们现在正处于某种排他性结束的地步。” “生物仿制药将由其他竞争公司生产。”但是,他警告说,“我们必须小心,因为它们不完全相同,因此它们不应该被对待。”为了获得批准FDA,生物仿制药必须与它复制的生物制品高度相似。它必须使用相同的机制,它必须与原始药物一样有效和安全。 Zarxio是美国第一个FDA批准的生物仿制药,以生物Neupogen为模型,用于治疗中性粒细胞减少症,缺乏可能是癌症或其他医学问题或疗法的白细胞。据“华尔街日报”报道,一剂Neupogen的价格可能在315美元至500美元之间,患者可能每周注射几次。拥有Zarxio制造商山德士的制药公司诺华公司,在其进入欧洲商业市场之前不会透露其价格,该市场是近十年前第一批生物仿制药获得批准的。金斯伯格警告说,虽然生物仿制药比原始药物便宜约20%至30%,但它们与生物制剂高度相似并且同样有效,但它们不一定能与它们模仿的药物互换。美国食品和药物管理局在批准Zarxio时做了非常明确的澄清,部分说明“Zarxio已被批准为生物仿制药,而不是可互换产品。”“我们正在努力确保未来生物仿制药生物仿制药发生时,它负责任地发生,“金斯伯格说。....