美国拥有首个获得批准的生物仿制药产品,几乎是欧洲之后的十年

作者:归像埯

<p>该机构周五宣布,美国食品和药物管理局批准了Zarxio,这是美国第一个生物仿制药产品</p><p>生物仿制药是与生物制品几乎相同的医疗产品,或来自可以具有多种用途的生物体的医疗产品</p><p>常见的生物制剂,可称为生物制品,包括疫苗,血液和血液制品,以及移植中使用的骨骼或肌腱等人体组织</p><p> “美国食品和药物管理局批准Zarxio标志着美国医疗保健系统的一个重要里程碑,”桑多兹的生物制药和肿瘤注射剂全球负责人Carol Lynch在一份公司声明中表示,该公司生产Zarxio</p><p>生物制品和生物仿制药之间的区别在于,后者在被证明与已经批准的生物制品非常相似之后获得批准</p><p>它必须与其遵循的生物制剂一样安全且有效,并且必须以相同的方式起作用,但允许在临床上不活跃的组分中具有最小差异</p><p> Zarxio类似于生物制品Neupogen,它于1991年首次被批准</p><p>两者都用于治疗中性粒细胞减少症,缺乏可能由癌症引起的白细胞,其他病症或某些医疗程序和治疗</p><p>乔治敦大学Lombardi综合癌症中心主任Louis Weiner博士表示,Zarxio和生物仿制药一般可以帮助降低医疗保健成本</p><p>他说,Zarsxio中的活性成分Filgrastim在临床上很有价值,但部分原因在于其价格不足,他在Sandoz发布的声明中表示</p><p> FDA的批准是美国生物仿制药产品的第一个批准</p><p>欧洲联盟于2006年4月批准了其第一个生物仿制药,在过去十年中,更多的国家和国际组织已开始发布生物仿制药指南</p><p>麦肯锡公司2012年的一份报告指出,尽管在该领域的研发投入很高,但生物仿制药的商业成功令人失望</p><p>然而,它说市场正在增长;到2020年,生物仿制药市场的价值可能在20亿美元到200亿美元之间</p><p>已经有迹象表明制药公司对生物仿制药的兴趣更大</p><p> 2月初,生物制药巨头辉瑞公司(Pfizer)收购了生物仿制药公司Hospira等产品</p><p>购买Hospira将有助于加强辉瑞公司建立“广泛的生物仿制药组合”的目标,....